EMA приняло положительное решение о изменении условий маркетингового авторизационного удостоверения для препарата исатуксимаб (Sarclisa), используемого для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой. Это решение было принято Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) 26 марта 2026 года.
CHMP одобрил новый способ введения препарата - подкожное введение, а также новую фармацевтическую форму - раствор для инъекции, и новую дозировку - 1400 мг.
Исатуксимаб показан в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивной и рефрактерной множественной миеломой, которые получили至少 два предыдущих лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасомы, и продемонстрировали прогрессирование заболевания на последнем лечении. Кроме того, исатуксимаб показан в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили至少 одно предыдущее лечение.
Это решение открывает новые возможности для лечения пациентов с множественной миеломой. Подробные рекомендации по использованию этого препарата будут описаны в обновленной сумме характеристик продукта, которая будет опубликована на сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия решения о изменении маркетингового авторизационного удостоверения Европейской комиссией.
ESMO News