24 июня 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило palbociclib (Ibrance, Pfizer Inc.) в комбинации с trastuzumab, с pertuzumab или без него, и эндокринной терапией для поддерживающего лечения взрослых пациентов с гормон-рецептор (HR)-позитивным, HER2-позитивным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (LA/MBC) после индукционного лечения.
Эффективность была оценена в исследовании PATINA (NCT02947685) — рандомизированном открытом исследовании с участием 518 пациентов с HR-позитивным, HER2-позитивным LA/MBC, у которых не было признаков прогрессирования заболевания после индукционного лечения таксаном и trastuzumab с pertuzumab или без него для их распространенного заболевания.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения:
- Palbociclib с trastuzumab (± pertuzumab) и эндокринной терапией (fulvestrant или ингибитор ароматазы [anastrozole, letrozole или exemestane])
- Trastuzumab (± pertuzumab) и эндокринной терапии в монорежиме
Пациенты получали лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем согласно RECIST версии 1.1. Общая выживаемость (OS) была дополнительным показателем эффективности.
Наблюдалось статистически значимое улучшение PFS для комбинации palbociclib с trastuzumab (± pertuzumab) и эндокринной терапией по сравнению с контрольной группой:
- Отношение рисков (HR): 0,76 (95% доверительный интервал 0,59-0,97)
- Односторонний p-value = 0,0134
Медиана PFS не могла быть адекватно описана из-за цензурирования. На момент анализа PFS данные по общей выживаемости были незрелыми.
Рекомендуемая дозировка palbociclib составляет 125 мг перорально один раз в день в течение 21 последовательного дня, с последующими семью днями перерыва, что составляет полный цикл 28 дней.
В инструкции по применению palbociclib включены предупреждения и меры предосторожности относительно:
- Нейтропении
- Интерстициального заболевания легких/пневмонита
- Эмбриофетальной токсичности
Palbociclib получил статус терапии прорыва (breakthrough therapy designation). Для данного обзора использовался Assessment Aid — добровольная подача заявителя для облегчения оценки FDA.