Данное ретроспективное исследование представляет первый анализ реальной клинической практики применения радиолигандной терапии (РЛТ) 177Lu-ПСМА у больных диссеминированным раком предстательной железы в учреждениях Департамента здравоохранения г. Москвы. Исследование охватывает 41 пациента, получавших лечение с 01.01.2022 по 01.12.2025 гг. вне рамок клинических исследований.
Ключевые результаты эффективности: частота ПСА50 составила 46,3%, медиана радиологической выживаемости без прогрессирования (рБПВ) — 6,2 (95% ДИ: 4,7–7,7) месяца, медиана общей выживаемости — 11,4 (95% ДИ: 6,2–16,6) месяца. Однако профиль безопасности вызывает серьезные опасения с частотой серьезных НЯ 43,9% и летальными исходами в 7,3% случаев.
В исследование включены пациенты с медианой возраста 72 (53–85) года, при этом 97,6% имели кастрационно-резистентный рак. На старте РЛТ статус ECOG 2–3 отмечен у 21,9% больных, что указывает на включение пациентов с компрометированным общим состоянием.
Предшествующая терапия была интенсивной: 70,7% пациентов получили ≥1 таксана и ≥1 ингибитора андрогенного сигнала (ИАС). Медиана ПСА на старте составила 121,7 (0,6–4987,7) нг/мл. У всех пациентов выявлены ПСМА-позитивные метастазы, в 7,3% случаев — в сочетании с клинически значимыми ПСМА-негативными очагами.
Пациенты получили медиану 4 (1–8) циклов 177Lu-ПСМА. В большинстве случаев (97,6%) РЛТ проводилась на фоне постоянной АДТ, в 26,8% — в комбинации с ИАС.
Показатели выживаемости продемонстрировали умеренную эффективность терапии:
- Медиана ВБППСА: 5,2 (95% ДИ: 2,7–7,7) месяца
- Медиана ВБПPCWG3: 5,7 (95% ДИ: 4,8–6,5) месяца
- Медиана времени до клинического ухудшения: 5,8 (95% ДИ: 3,9–7,8) месяца
Медиана наблюдения составила 10 (0,4–30) месяцев, что обеспечивает достаточную продолжительность для оценки краткосрочных результатов.
Токсичность представляет основную проблему данной когорты. Гематологическая токсичность 3–4 степени включала:
- Нейтропения: 41,5% случаев
- Анемия: 36,6% случаев
- Тромбоцитопения: 34,1% случаев
Отмена РЛТ из-за НЯ потребовалась в 19,5% наблюдений, что значительно превышает показатели регистрационных исследований. Летальные исходы, связанные с НЯ, зарегистрированы в 3 случаях (7,3%), что требует пересмотра критериев отбора пациентов.
Исследование подтверждает эффективность 177Lu-ПСМА в реальной практике, однако выявляет существенные различия в профиле безопасности по сравнению с контролируемыми клиническими исследованиями. Высокая частота серьезных НЯ указывает на необходимость более строгих критериев отбора кандидатов и усиления мониторинга безопасности.
Результаты подчеркивают важность взвешенного подхода к селекции пациентов, особенно с учетом статуса ECOG, предшествующей терапии и общего состояния больных. Требуется разработка четких рекомендаций по применению 177Lu-ПСМА вне рамок клинических исследований.