22 мая 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Datopotamab Deruxtecan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.) для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы (TNBC), которые не кандидаты для терапии ингибиторами PD-1/PD-L1.
Эффективность препарата была оценена в рамках клинического исследования TROPION-Breast02, которое было проведено на 644 пациентах с неоперабельным или метастатическим TNBC, не получавших ранее химиотерапии или другой системной противоопухолевой терапии для неоперабельного или метастатического рака молочной железы и не кандидатов для терапии ингибиторами PD-1/PD-L1.
Средний период до прогрессирования заболевания (PFS) составил 10,8 месяцев (95% доверительный интервал [CI] 8,6, 13,0) в группе, получавшей Datopotamab Deruxtecan-dlnk, и 5,6 месяцев (95% CI 5,0, 7,0) в группе, получавшей химиотерапию (коэффициент риска [HR] 0,57, 95% CI 0,47, 0,69; p-значение < 0,0001). Средняя общая выживаемость (OS) составила 23,7 месяца (95% CI 19,8, 25,6) и 18,7 месяца (95% CI 16,0, 21,8) в соответствующих группах (HR 0,79, 95% CI 0,64, 0,98; p-значение = 0,0290). Подтвержденный общий ответ (ORR) составил 64% (95% CI 58, 69) и 30% (95% CI 25, 36) в соответствующих группах.
Рекомендуемая доза Datopotamab Deruxtecan-dlnk составляет 6 мг/кг (до максимума 540 мг для пациентов ≥ 90 кг), вводимая в виде внутривенной инфузии один раз в три недели (21-дневный цикл) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Обзор был проведен в рамках Проекта Orbis, инициативы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которая обеспечивает рамки для одновременной подачи и обзора онкологических препаратов среди международных партнеров.