Соблюдение операционных стандартов и тщательная документация хирургической техники имеют критическое значение, особенно в мультидисциплинарных клинических исследованиях. Исследователи оценили вариабельность выполнения и документации онкологически значимых аспектов технической хирургии среди пациентов, включенных в исследование Alliance A021501 — рандомизированное клиническое исследование фазы II неоадъювантной терапии погранично резектабельной аденокарциномы поджелудочной железы в рамках National Clinical Trials Network.
Исследователи проанализировали первичные операционные и патологоанатомические заключения всех включенных пациентов, которым была выполнена полная резекция поджелудочной железы. Оценивались операционные техники и патологические конечные точки с потенциалом влияния на рецидив и выживаемость.
Из 126 участников исследования 51 пациент (40,5%) перенес полную панкреатэктомию. Анализ документации выявил следующие результаты:
- Объем лимфаденэктомии был документирован в 36 (70,6%) операционных протоколах
- Только 5 (9,8%) протоколов содержали описание конкретных удаленных лимфатических узловых станций
- Периадвентициальная диссекция верхней брыжеечной артерии была описана в 25 из 50 (50,0%) операционных протоколов
- Немедленный гистопатологический анализ краев печеночного протока и паренхимы поджелудочной железы был документирован в 29 из 50 (58,0%) и 32 из 49 (65,3%) протоколов соответственно
- Наличие или отсутствие резидуальной болезни после резекции было документировано в 9 из 51 (17,6%) протоколов
Анализ патологоанатомических заключений показал:
- Ориентация образца была документирована в 19 из 51 (37,3%) патологоанатомических заключений
- 30 из 49 (61,2%) патологоанатомических заключений указывали расстояние между опухолью и финальным краем верхней брыжеечной артерии
Даже в этом строго контролируемом многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании рака поджелудочной железы выполнение ключевых элементов технической хирургии было непоследовательным, а документация — неполной. Стандартизация техники и документации в клинических исследованиях и клинической практике должна быть решена для улучшения контроля качества и интерпретируемости результатов исследований.