21 мая 2026 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее изменение условий регистрационного удостоверения препарата сакитузумаб говитекан (Trodelvy).
Держателем регистрационного удостоверения является компания Gilead Sciences Ireland Unlimited Company.
CHMP одобрил следующее новое показание:
Trodelvy показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатической болезни и которые не являются кандидатами для терапии ингибиторами PD-1 или PD-L1.
Trodelvy показан:
- В качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатической болезни и которые не являются кандидатами для терапии ингибиторами PD-1 или PD-L1
- В качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим ТНРМЖ, которые получили две или более предшествующих системных терапии, включая как минимум одну из них по поводу распространенного заболевания
Trodelvy в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим гормон-рецептор (HR)-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы, которые получили эндокринную терапию и как минимум две дополнительные системные терапии в распространенной стадии.
Подробные рекомендации по применению препарата будут описаны в обновленной краткой характеристике продукта, которая будет опубликована на сайте EMA на всех официальных языках Европейского Союза после принятия решения Европейской комиссией об этом изменении регистрационного удостоверения.