Долгосрочное наблюдение проспективного многоцентрового международного исследования POSITIVE продемонстрировало, что временное прерывание эндокринной терапии для беременности, включая использование методов сохранения фертильности, не увеличивает риск событий рака молочной железы. Это обнадеживающая новость для растущего числа молодых пациенток с раком молочной железы, которые не завершили свои репродуктивные планы.
Исследование POSITIVE было инициировано Breast International Group (BIG) и North American Breast Cancer Group (NABCG) для оценки временного прерывания адъювантной эндокринной терапии для беременности у молодых женщин с HR-позитивным раком молочной железы в анамнезе.
В исследование были включены 518 подходящих женщин (≤42 лет, стадии I-III, желающих беременность) с декабря 2014 по декабрь 2019 года. Первичной конечной точкой был интервал без событий рака молочной железы (BCFI), определяемый как время от включения до первого события рака молочной железы.
При медиане наблюдения 71 месяц в когорте POSITIVE и 80 месяцев в когорте SOFT/TEXT:
- 5-летняя кумулятивная частота событий BCFI составила 12,3% в POSITIVE против 13,2% в SOFT/TEXT (разница -0,9%, 95% ДИ от -4,2% до 2,6%)
- 5-летняя кумулятивная частота событий DRFI составила 6,2% против 8,3% соответственно (разница -2,1%, 95% ДИ от -4,5% до 0,4%)
Среди 497 женщин, наблюдаемых по нераковым исходам:
- 377 (76%) имели минимум 1 документированную беременность во время исследования
- 343 из 497 (69%) имели минимум 1 живорождение, всего 440 потомков
- У 180 женщин (36%) была выполнена криоконсервация эмбрионов/ооцитов до включения в исследование
Исследование POSITIVE с консервативным дизайном, включая правила раннего прекращения и инновационную группу внешнего контроля, рассчитанную на основе крупных клинических исследований SOFT/TEXT, продемонстрировало при долгосрочном наблюдении отсутствие явного ухудшения исходов рака молочной железы, связанного с прерыванием эндокринной терапии для последующей беременности.
Важные ограничения:
- Необходимо более длительное наблюдение, учитывая десятилетнюю траекторию риска при HR-позитивном раке молочной железы
- Исследование проводилось до стандартного адъювантного использования иммунотерапии, ингибиторов CDK 4/6 и олапариба
- Требуются дополнительные исследования безопасности повторных беременностей и влияния новых методов лечения
Эти результаты обеспечивают уверенность для пациенток, их партнеров и медицинских работников при оценке соотношения пользы и риска беременности после раннего рака молочной железы.