Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы PERISCOPE II представляет важные данные о лечении пациентов с раком желудка и ограниченными перитонеальными метастазами. Исследование сравнивало эффективность комбинированного подхода (системная терапия + гастрэктомия + циторедуктивная хирургия + гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия - HIPEC) с изолированной системной терапией.
В исследование были включены пациенты с гистологически подтвержденным раком желудка и ограниченными перитонеальными метастазами. Рандомизация проводилась между двумя группами лечения:
- Экспериментальная группа: системная химиотерапия + гастрэктомия + циторедуктивная хирургия + HIPEC
- Контрольная группа: только системная химиотерапия
Первичной конечной точкой была общая выживаемость (OS). Вторичными конечными точками служили выживаемость без прогрессирования, безопасность и качество жизни.
После незапланированного промежуточного анализа, проведенного по поручению комиссии, исследование было досрочно завершено. Финальные результаты показали, что комбинированный подход не продемонстрировал статистически значимого преимущества в общей выживаемости по сравнению с изолированной системной терапией.
Анализ профиля безопасности выявил повышенную токсичность в группе комбинированного лечения, что связано с дополнительными хирургическими вмешательствами и проведением HIPEC. Качество жизни пациентов также было негативно затронуто в экспериментальной группе в краткосрочном периоде.
Результаты исследования PERISCOPE II ставят под сомнение целесообразность агрессивного мультимодального подхода у пациентов с раком желудка и ограниченными перитонеальными метастазами. Данные свидетельствуют о том, что системная химиотерапия остается стандартом лечения для данной группы пациентов.
Исследование подчеркивает важность тщательного отбора пациентов и необходимость дальнейших исследований для определения подгрупп больных, которые могли бы получить пользу от комбинированного подхода.